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朗迪钙被检出含量不合格，生产方回应：按照国家标准生产
2023-07-21 来源：粉体技术网 点击量：221
7月17日，国家药监局发布公告称，经甘肃省药品检验研究院等10家药品检验机构检验，标示为北京朗迪制药有限公司等16家企业生产的碳酸钙D3颗粒等49批次药品不符合规定。
值得注意的是，朗迪制药被检测出不合规的碳酸钙D3颗粒又名朗迪钙，生产方是朗迪制药的“老东家”振东制药。
7月19日，振东制药董秘办工作人员回复经济观察网称，已经关注到国家药监局的公告，检验出不合格的多批次朗迪钙系朗迪制药委托振东制药生产，“我们也是按照国家标准来生产”。
在上述公告中，涉及朗迪制药一共有32批次碳酸钙D3颗粒不符合规定，不符合规定项目均为含量测定。含量测定是指用规定的试验方法测定原料及制剂中有效成分的含量，换句话说，朗迪制药有32批次碳酸钙D3颗粒的有效成分含量不合格。
朗迪制药原为振东制药全资子公司，主营钙制剂、氨糖制剂及维生素D制剂相关的生产、研发与销售业务，主要产品为朗迪牌碳酸钙D3片和碳酸钙D3颗粒。
振东制药在2022年年报中表示，其公司拥有先进的质量管理体系和智能制造车间，每个生产企业都经过多轮国家药监局GMP（药品生产质量管理规范）认证。其公司在总部专设质量控制中心，全面完善从原料到生产、仓储质量检测监控各环节的数据库，内部飞检制度化，严格实施定期抽检，逐步实现产品质量线上监控。
国家药监局称，对于上述不符合规定药品，药品监督管理部门已要求相关企业和单位采取暂停销售使用、召回等风险控制措施，对不符合规定原因开展调查并切实进行整改。此外，国家药监局要求相关省级药品监督管理部门依据《中华人民共和国药品管理法》，组织对上述企业和单位存在的涉嫌违法行为立案调查，并按规定公开查处结果。
值得注意的是，朗迪制药被检测出不合规的碳酸钙D3颗粒又名朗迪钙，生产方是朗迪制药的“老东家”振东制药。
7月19日，振东制药董秘办工作人员回复经济观察网称，已经关注到国家药监局的公告，检验出不合格的多批次朗迪钙系朗迪制药委托振东制药生产，“我们也是按照国家标准来生产”。
在上述公告中，涉及朗迪制药一共有32批次碳酸钙D3颗粒不符合规定，不符合规定项目均为含量测定。含量测定是指用规定的试验方法测定原料及制剂中有效成分的含量，换句话说，朗迪制药有32批次碳酸钙D3颗粒的有效成分含量不合格。
朗迪制药原为振东制药全资子公司，主营钙制剂、氨糖制剂及维生素D制剂相关的生产、研发与销售业务，主要产品为朗迪牌碳酸钙D3片和碳酸钙D3颗粒。
振东制药在2022年年报中表示，其公司拥有先进的质量管理体系和智能制造车间，每个生产企业都经过多轮国家药监局GMP（药品生产质量管理规范）认证。其公司在总部专设质量控制中心，全面完善从原料到生产、仓储质量检测监控各环节的数据库，内部飞检制度化，严格实施定期抽检，逐步实现产品质量线上监控。
国家药监局称，对于上述不符合规定药品，药品监督管理部门已要求相关企业和单位采取暂停销售使用、召回等风险控制措施，对不符合规定原因开展调查并切实进行整改。此外，国家药监局要求相关省级药品监督管理部门依据《中华人民共和国药品管理法》，组织对上述企业和单位存在的涉嫌违法行为立案调查，并按规定公开查处结果。
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