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尚科生物：情况说明—针对FDA对我司NMN原料的NDI撤回通知函
2022-11-26 来源：腾讯网 点击量：223
2022年11月4日，尚科生物收到美国FDA发来的一项通知：收回之前对尚科生物审批通过的NMNNDI1247新膳食原料认证，并明确NMN在美国不得作为膳?补充剂或用在膳食补充剂中销售。美国FDA发给尚科生物的NDI通知函原文截图如下：
我们理解，FDA作出本次撤回NDI通知的原因是基于FDA自身的规则：如果某个成分（在本例中，指NMN）已被授权作为新药进行临床研究，而且已经进行了大量的临床研究，并且此类临床研究的存在已经被公开，则该成分（NMN）不得作为膳食补充剂或用在膳?补充剂中销售，除非有证据证明NMN在被授权进行新药临床研究之前，已经作为膳食补充剂或食品销售。
由于FDA认为某生物公司申请NMN作为新药临床研究在先，故作出收回NMN的NDI通知，并非基于NMN原料的安全性问题，相反NMN的安全性没有任何问题。
尚科生物作为全球获得NMN原料FDANDI的生产企业，自收到本次FDA通知函之日起，已在积极联系相关专家、合作方、律师团队、行业协会等多方，通过合理途径与FDA展开进一步协商和沟通。我们将密切关注该事件进展，寻求各方面的资源，收集各方面的证据，力争推动FDA收回本次决定，恢复NMN原料在美国市场的膳食补充剂合法销售权利。
据悉，因为FDA的该项规定，近年来美国境内有多项膳食补充剂原料遇到与本次NMN原料相同的合规性优先权争议。最近一次就是某商业公司发给FDA的请愿信里提到的案例：关于N-乙酰半胱氨酸(以下简称“NAC”)的膳食补充剂应用和药物应用优先权之争，具体情况如下：N-乙酰半胱氨酸(NAC)原料在美国有多年的膳食补充剂使用历史,而且NAC原料于1963年已经被FDA批准为药品用途。FDA于2020年根据第21U.S.C.§321(ff)(3)(B)(ii)规定，要求将N-乙酰半胱氨酸(NAC)排除在膳食补充剂应用之外。但经过美国膳食补充剂行业的多家企业及协会的努力沟通，FDA最终于2022年8月对NAC原料行使“自由裁量权”政策，改变之前的决定并允许NAC原料以药食两用的身份在美国市场合规销售，该政策实质上为膳食补充剂营销商提供了在美国销售NAC的合法途径。
FDA的本次通知只针对在美国境内生产和上市销售的NMN膳食补充剂产品，并不影响NMN在全球范围其它国家的生产和销售，日本、加拿大、中国港澳等国家和地区可以合规生产和销售NMN产品。
与此同时，尚科生物除了继续完成NMN在产能和质量上的持续提升外，也在积极寻求全球的产品认证，包括中国、北美、日韩、欧盟、澳洲等国家和地区的一系列合规认证。
我们的目标是成为全球NMN产业领先的原料生产商，推动全球整个NMN行业的健康有序发展，为人类的健康生活贡献一份力量。我们将不断探寻天然成分对人体健康的效应和作用机制，实现天然成分绿色制造并为人类提供科学、安全、有效的健康解决方案，将持续为满足全球日益增长的健康需求作出不懈努力！
尚科生物医药（上海）有限公司
2022年11月22日
我们理解，FDA作出本次撤回NDI通知的原因是基于FDA自身的规则：如果某个成分（在本例中，指NMN）已被授权作为新药进行临床研究，而且已经进行了大量的临床研究，并且此类临床研究的存在已经被公开，则该成分（NMN）不得作为膳食补充剂或用在膳?补充剂中销售，除非有证据证明NMN在被授权进行新药临床研究之前，已经作为膳食补充剂或食品销售。
由于FDA认为某生物公司申请NMN作为新药临床研究在先，故作出收回NMN的NDI通知，并非基于NMN原料的安全性问题，相反NMN的安全性没有任何问题。
尚科生物作为全球获得NMN原料FDANDI的生产企业，自收到本次FDA通知函之日起，已在积极联系相关专家、合作方、律师团队、行业协会等多方，通过合理途径与FDA展开进一步协商和沟通。我们将密切关注该事件进展，寻求各方面的资源，收集各方面的证据，力争推动FDA收回本次决定，恢复NMN原料在美国市场的膳食补充剂合法销售权利。
据悉，因为FDA的该项规定，近年来美国境内有多项膳食补充剂原料遇到与本次NMN原料相同的合规性优先权争议。最近一次就是某商业公司发给FDA的请愿信里提到的案例：关于N-乙酰半胱氨酸(以下简称“NAC”)的膳食补充剂应用和药物应用优先权之争，具体情况如下：N-乙酰半胱氨酸(NAC)原料在美国有多年的膳食补充剂使用历史,而且NAC原料于1963年已经被FDA批准为药品用途。FDA于2020年根据第21U.S.C.§321(ff)(3)(B)(ii)规定，要求将N-乙酰半胱氨酸(NAC)排除在膳食补充剂应用之外。但经过美国膳食补充剂行业的多家企业及协会的努力沟通，FDA最终于2022年8月对NAC原料行使“自由裁量权”政策，改变之前的决定并允许NAC原料以药食两用的身份在美国市场合规销售，该政策实质上为膳食补充剂营销商提供了在美国销售NAC的合法途径。
FDA的本次通知只针对在美国境内生产和上市销售的NMN膳食补充剂产品，并不影响NMN在全球范围其它国家的生产和销售，日本、加拿大、中国港澳等国家和地区可以合规生产和销售NMN产品。
与此同时，尚科生物除了继续完成NMN在产能和质量上的持续提升外，也在积极寻求全球的产品认证，包括中国、北美、日韩、欧盟、澳洲等国家和地区的一系列合规认证。
我们的目标是成为全球NMN产业领先的原料生产商，推动全球整个NMN行业的健康有序发展，为人类的健康生活贡献一份力量。我们将不断探寻天然成分对人体健康的效应和作用机制，实现天然成分绿色制造并为人类提供科学、安全、有效的健康解决方案，将持续为满足全球日益增长的健康需求作出不懈努力！
尚科生物医药（上海）有限公司
2022年11月22日
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